SODIUM STARCH GLYCOLATE
Tá dược rã viên nén và nang
- Tên INCI
- SODIUM CARBOXYMETHYL STARCH
- Tên IUPAC
- Sodium carboxymethyl starch, cross-linked (polymer)
- Tên chung quốc tế (INN)
- SODIUM STARCH GLYCOLATE
- Tên khác
- Carboxymethyl starch, sodium salt; carbo xy methyl amyl um natri cum; Explosol; Explotab; Glycolys; Primojel; starch carboxymethyl ether, sodium salt; Tablo; Vivastar P.
- Mã CAS
- 9063-38-1
- Công thức hóa học
- Dược điển Châu Âu 6.0 mô tả ba loại nguyên liệu: Type A và Type B được mô tả là muối sodium của tinh bột khoai tây đã được liên kết chéo và O-carboxymethyl hóa một phần. Type C được mô tả là muối sodium của tinh bột đã được O-carboxymethyl hóa một phần, được liên kết chéo bằng phương pháp khử nước vật lý. Type A, Type B và Type C được phân biệt dựa trên pH, hàm lượng sodium và sodium chloride.
- Khối lượng phân tử (g/mol)
- Thường 500 000 đến 1 triệu
MÔ TẢ & TÍNH CHẤT VẬT LÝ
- Mô tả
- Sodium starch glycolate là bột màu trắng hoặc gần như trắng, chảy tự do và có tính hút ẩm rất cao. Dược điển Châu Âu phiên bản 6.0 quy định rằng khi quan sát dưới kính hiển vi, bột được thấy bao gồm: các hạt có hình dạng không đều, hình trứng hoặc hình quả lê, kích thước 30–100 mm, hoặc hình tròn, kích thước 10–35 mm; các hạt kép gồm 2–4 thành phần đôi khi xuất hiện. Các hạt có rốn lệch tâm và các vân đồng tâm có thể nhìn thấy rõ ràng. Giữa hai lăng kính nicol bắt chéo nhau, các hạt hiển thị một hình chữ thập đen rõ nét giao nhau tại rốn; các tinh thể nhỏ có thể nhìn thấy trên bề mặt các hạt. Các hạt cho thấy sự trương nở đáng kể khi tiếp xúc với nước.
- Tính chất vật lý
- Khối lượng riêng: 1,56 g/cm3 đối với Primojel; 1.49 g/cm3 cho Tablo. Điểm nóng chảy Không nóng chảy, nhưng hóa than ở khoảng 200 độ C. Quang phổ NIR xem Hình 1. Phân bố kích thước hạt 100% các hạt có kích thước nhỏ hơn 106 mmin. Kích thước hạt trung bình (d 50) lần lượt là 38 mm và 42 mm đối với Primojel bằng kính hiển vi và sàng. Độ hòa tan Thực tế không hòa tan trong methylene clorua. Nó cho một huyền phù trong mờ trong nước. Diện tích bề mặt riêng 0,24 m 2 / g đối với Glycolys; 0,185 m 2 / g đối với Primojel; 0,335 m 2 / g đối với Tablo. SEM 3: Tá dược: natri tinh bột glycolate (Primojel); nhà sản xuất: Tá dược DMV Fonterra; độ phóng đại: 200; điện áp: 1,5 k V. SEM 4: Tá dược: natri tinh bột glycolate (Vivastar P); nhà sản xuất: JRS Pharma; độ phóng đại: 300; Điện áp: 5 k V. Khả năng trương nở trong nước, natri tinh bột glycol ăn phồng lên đến 300 lần thể tích của nó. Độ nhớt (động) 4200 m Pas (200 c P) cho độ phân tán 4% kl/ttòng; độ nhớt là 4,26 m Pas đối với độ phân tán nước 2% kl/tt (phụ thuộc vào nguồn và lớp).
ỨNG DỤNG & BẢO QUẢN
- Ứng dụng
- Sodium starch glycolate được sử dụng rộng rãi làm tá dược rã trong các công thức viên nang và viên nén dập thẳng hoặc xát hạt ướt với nồng độ thông thường từ 2% đến 8% (tối ưu khoảng 4%). Cơ chế rã của nó dựa trên việc hấp thụ nước nhanh chóng dẫn đến sự trương nở mạnh mẽ và đột ngột. Điểm nổi bật của hoạt chất này là hiệu quả rã không bị ảnh hưởng bởi các tá dược sơ nước (như chất bôi trơn) hay áp lực nén viên. Ngoài ra, nó còn được nghiên cứu để ứng dụng làm hệ vận chuyển cho các hỗn dịch.
- Bảo quản
- Các viên nén được bào chế với sodium starch glycolate có đặc tính bảo quản tốt. Sodium starch glycolate ổn định mặc dù rất dễ hút ẩm, và nên được bảo quản trong hộp kín để bảo vệ khỏi sự biến động lớn về độ ẩm và nhiệt độ, vì những yếu tố này có thể gây vón cục. Các tính chất vật lý của sodium starch glycolate không thay đổi trong tối đa 3 năm nếu được bảo quản ở nhiệt độ và độ ẩm vừa phải.
TƯƠNG KỴ
Sodium Starch Glycolate tương kỵ với axit ascorbic.
ĐỘ AN TOÀN - EWG'S SKIN DEEP RATING
• 1 - 1: Nguy cơ thấp
Chứng cứ trung bình